Η επικείμενη έναρξη στη χώρα μας κλινικής μελέτης του υποσχόμενου ισραηλινού εισπνεόμενου φαρμάκου, το οποίο ανακάλυψε ο καθηγητής Ιατρικής Ναντίρ Αρμπέρ (Nadir Arber) δίνει ελπίδα για πρόληψη της πολύς σοβαρής νόσου Covid-19, διασωλήνωσης και θανάτου. Ο κ. Αρμπέρ, που συνεργάζεται στενά με την ελληνική κυβέρνηση και τον καθηγητή Σωτήρη Τσιόδρα για τη μελέτη που θα διεξαχθεί στα νοσοκομεία «Αττικόν» και «Σωτηρία», μιλά στον Ελεύθερο Τύπο της Κυριακής για τα οφέλη του φαρμάκου και τη μελέτη που αναμένεται να ξεκινήσει.

«Το φάρμακο μπορεί να παράγεται αποτελεσματικά και γρήγορα με σχετικά χαμηλό κόστος», αναφέρει στον «Ε.Τ.» της Κυριακής. Η έρευνα για τη σύνθεση του φαρμάκου μετρά 20 χρόνια. «Κατά τη διάρκεια της πανδημίας καταφέραμε να συγκεντρώσουμε αποτελεσματικά και γρήγορα διαφορετικά μέρη από διαφορετικά επιστημονικά έργα για να δημιουργήσουμε το απόλυτο φάρμακο για την Covid-19». Ολη η προσπάθεια πραγματοποιείται με τη συνεργασία της καθηγήτριας Σίραν Σαπίρα (Shiran Shapira).

Ο υποδοχέας CD24

Αναλύοντας τη δράση του EXO-CD24, όπως λέγεται το φάρμακο, ο κ. Αρμπέρ επισημαίνει ότι ο υποδοχέας CD24 είναι ένας κυρίαρχος «παίκτης» σε πολλές διεργασίες: «Συγκεκριμένα, είναι ένας σημαντικός αρνητικός ρυθμιστής του ανοσοποιητικού συστήματος. Το NFKB (σ.σ.: σύμπλεγμα πρωτεϊνών) είναι το κύριο μονοπάτι για την παραγωγή κυτοκινών που προκαλούν την υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος. Το φάρμακό μας εκφράζεται σε εξωσώματα (μικροσκοπικά κυστίδια προέρχονται από την κυτταρική μεμβράνη). Αναστέλλει την οδό NFKB σε δύο κρίσιμα σημεία. Παραδίδεται απευθείας στον πνεύμονα με απλή εισπνοή».

Προς το παρόν, η Ελλάδα και το Ισραήλ -με λίγους ασθενείς το Ισραήλ λόγω της επιτυχίας του εμβολιαστικού προγράμματος- απ’ όπου ξεκίνησε η μελέτη είναι οι δύο χώρες που πραγματοποιούν την κλινική μελέτη φάσης 2. Η μελέτη του εισπνεόμενου φαρμάκου δεν έχει ακόμη ξεκινήσει, καθώς αναμένεται να ολοκληρωθούν οι εγκριτικές διαδικασίες. Εχει κατατεθεί ο σχετικός φάκελος στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και έως το τέλος του μήνα εκτιμάται ότι οι ελληνικές υγειονομικές Αρχές θα είναι έτοιμες να το χορηγήσουν στους πρώτους ασθενείς.

Οπως επισημαίνει ο κ. Αρμπέρ στον «Ε.Τ.» της Κυριακής, προτιμά την Ελλάδα, «αν και υπάρχει μεγάλη ζήτηση σε όλο τον κόσμο από την εσωτερική Μογγολία έως την Τσεχία, τη Σλοβακία, την Ουγγαρία και τις ΗΠΑ». Προσθέτει δε με ενθουσιασμό ότι «η Ελλάδα είναι η καλύτερη» εξαίροντας τη συνεργασία με τον πρωθυπουργό, Κυριάκο Μητσοτάκη, την πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας, τον καθηγητή Σωτήρη Τσιόδρα και τους υπεύθυνους για τη μελέτη των δύο νοσοκομείων. Ειδικά όσον αφορά στον εκπρόσωπο για τον κορονοϊό στη χώρα μας, Σωτήρη Τσιόδρα, ο Ισραηλινός καθηγητής προσβλέπει διεπιστημονική συνεργασία σε πολλούς τομείς στο μέλλον.

Στη μελέτη θα ενταχθούν 90 ασθενείς και για τα δύο νοσοκομεία, «Αττικόν» και «Σωτηρία». Απευθύνεται σε νοσηλευόμενους ασθενείς που έχουν μέτρια ή σοβαρή νόσο Covid-19 και στοχεύει «στην πρόληψη της κλινικής επιδείνωσης που μπορεί να προκαλέσει πνευμονική ανεπάρκεια και να οδηγήσει σε διασωλήνωση, ακόμη και θάνατο», όπως αναφέρει ο κ. Αρμπέρ.

Δοσολογία

Σύμφωνα με όσα επισημαίνει στον «Ε.Τ.» της Κυριακής η κ. Γαρυφαλλιά Πουλάκου, λοιμωξιολόγος, επιστημονική υπεύθυνη της Γ’ Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής του ΕΚΠΑ του νοσοκομείου «Σωτηρία», όπου και θα διεξαχθεί η μελέτη, υπό την εποπτεία του διευθυντή της κλινικής, Κωσταντίνου Συρίγου, οι ασθενείς θα λάβουν το υπό μελέτη φάρμακο σε εισπνεόμενη μορφή και σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα. Το φάρμακο θα δίνεται σε 5 διαφορετικές ημέρες και θα ακολουθήσουν 23 ημέρες παρακολούθησης. Οι μισοί ασθενείς θα λάβουν τη μία δοσολογία και οι άλλοι μισοί θα λάβουν τη δεύτερη δοσολογία (μικρότερη η μία από την άλλη), όπως περιγράφεται στα χαρακτηριστικά της μελέτης.

Η κ. Πουλάκου τονίζει ότι είναι μια μελέτη, υποσχόμενη, που βρίσκεται στην κορυφή του ερευνητικού ενδιαφέροντος, καθώς είναι ένα φάρμακο που στοχεύει στον μηχανισμό που ο SARS-CoV-2 προκαλεί καταστροφή οργάνων: «Είναι πολύ ενδιαφέρουσα, επίσης, η οδός χορήγησης. Θέλουμε φάρμακα τα οποία να δράσουν τοπικά και όχι συστηματικά. Η εισπνεόμενη μορφή στοχεύει ακριβώς στο πρόβλημα».

Σε διάστημα ενός με δύο μήνες εκτιμάται ότι η μελέτη θα έχει ολοκληρωθεί. Σημειώνεται ότι όσοι ασθενείς λάβουν το EXO-CD24 θα είναι συμπληρωματικά των θεραπειών που λαμβάνονται σήμερα, με βάση τον θεραπευτικό αλγόριθμο.

Για την ώρα, οι ασθενείς που θα λάβουν το εισπνεόμενο φάρμακο θα είναι αποκλειστικά νοσηλευόμενοι, καθώς ο κ. Αρμπέρ επιμένει στην «κλειστή παρακολούθηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα», όπως λέει. «Το EXO-CD24 θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως “κατ’ οίκον θεραπεία” στο εγγύς μέλλον», προσθέτει.

Γεμίζει η θεραπευτική «φαρέτρα»

Παρά το γεγονός ότι μέχρι στιγμής δεν υπάρχει ένα φάρμακο που να σκοτώνει τον ιό, οι θεραπευτικές παρεμβάσεις που δοκιμάζονται είναι πολλές. Εκτός της ρεμδεσιβίρης, της κολχικίνης και άλλων σκευασμάτων που δοκιμάστηκαν τους προηγούμενους μήνες, η χώρα μας συμμετέχει, επίσης, σε μελέτες υπεράνοσης σφαιρίνης και είναι ήδη σε εξέλιξη μια μελέτη μονοκλωνικών αντισωμάτων. Στη θεραπευτική «φαρέτρα» είναι, επίσης, ακόμη ένα εισπνεόμενο αντιιικό φάρμακο, θεραπεία πλάσματος, ενώ αναμένονται και από του στόματος φάρμακα για μη νοσηλευόμενους ασθενείς.

Στο μεταξύ, θέμα χρόνου είναι η έναρξη κλινικής δοκιμής πρωτοποριακού φαρμάκου που έχει αναπτύξει η ομάδα Μεταμοσχεύσεως Αιμοποιητικών Κυττάρων του νοσοκομείου «Παπανικολάου», με στόχο τη θεραπεία με μετάγγιση αίματος των ασθενών που βρίσκονται στις ΜΕΘ. Η θεραπεία μετατρέπει σε «ζωντανό» φάρμακο τα ίδια τα κύτταρα του οργανισμού, τα οποία αναγνωρίζουν τον ιό ως ξενιστή και τον εξαλείφουν στο πλαίσιο της φυσικής του άμυνας. Η χορήγηση της θεραπείας θα ξεκινήσει σε ασθενείς του ίδιου νοσοκομείου, ενώ σε δεύτερο χρόνο στην κλινική μελέτη θα ενταχθεί και το «Ιπποκράτειο».

Από την έντυπη έκδοση του Ελεύθερου Τύπου της Κυριακής