Η φαρμακοβιομηχανία ανέφερε σε δήλωση την Παρασκευή ότι σταμάτησε να παίρνει πλέον νέους ασθενείς σε κλινικές δοκιμές της θεραπείας της, «λόγω της συντριπτικής αποτελεσματικότητας» που φαίνεται ήδη να έχει το χάπι.

Η Pfizer σχεδιάζει να υποβάλει τα ευρήματα στις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ για έγκριση έκτακτης ανάγκης το συντομότερο δυνατό.

Today is a proud day for @Pfizer. A day when the power of our science and our scientists’ ability to rapidly advance a homegrown asset for the benefit of humankind is on full display.

Here is a quick thread:

— Albert Bourla (@AlbertBourla) November 5, 2021

Τα αποτελέσματα των δοκιμών σημαίνουν ότι υπάρχουν πλέον δύο πολλά υποσχόμενοι υποψήφιοι για τη θεραπεία των ασθενών με Covid-19, νωρίς στην πορεία της νόσου.

Εκπρόσωπος της Pfizer είπε ότι η εταιρεία αναμένει επί του παρόντος να παράγει περισσότερες από 180.000 συσκευασίες του φαρμάκου μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους και προβλέπει τουλάχιστον 50 εκατομμύρια συσκευασίες μέχρι το τέλος του 2022, με 21 εκατομμύρια να παράγονται το πρώτο εξάμηνο του έτους.

Τον περασμένο μήνα, η Merck & Co. και ο συνεργάτης της Ridgeback Biotherapeutics LP υπέβαλαν το πειραματικό τους χάπι στις ρυθμιστικές αρχές, αφού μια μελέτη έδειξε ότι μειώνει κατά το ήμισυ τον κίνδυνο σοβαρής ασθένειας ή θανάτου σε ασθενείς του κορονοϊού με ήπια έως μέτρια συμπτώματα.

Οι πρώτες δοκιμές

Ένα χάπι που θα μπορούσε να ληφθεί στο σπίτι με τα πρώτα σημάδια των συμπτωμάτων είναι ένα κρίσιμο εργαλείο για να δαμάσει την κρίση του Covid-19 παγκοσμίως, εφόσον είναι ευρέως διαθέσιμο. Ένας εκπρόσωπος της Pfizer είπε ότι οι υποβολές σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς θα πραγματοποιηθούν λίγο μετά την υποβολή στην ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ.

Στη δοκιμή της Pfizer σε 1.219 μη εμβολιασμένους ενήλικες, πέντε ημέρες θεραπείας με το φάρμακό της μείωσαν δραματικά το ποσοστό νοσηλείας, όταν η λήψη του φαρμάκου ξεκινούσε εντός τριών ή πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, είπε η εταιρεία.

Το φάρμακο, που ονομάζεται Paxlovid, συνδέεται με ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση για να σταματήσει την αναπαραγωγή του ιού. Ορισμένα φάρμακα για τον HIV λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο.

Το χάπι αναπτύχθηκε εαπό ερευνητές της Pfizer στις ΗΠΑ και στο Ηνωμένο Βασίλειο. Κατά τη διάρκεια των πρώτων λοκντάουν, οι επιστήμονες συμφώνησαν να επιστρέψουν στα εργαστήριά τους σε μια επείγουσα προσπάθεια να αναπτύξουν χάπια κατά του Covid. Οι ερευνητές της εταιρείας «δούλευαν όλο το εικοσιτετράωρο για να σχεδιάσουν αυτό το φάρμακο» σε ένα εξαιρετικά πιεστικό χρονικό πλαίσιο.

Οι ερευνητές «ξεσκόνισαν» ένα παλιό πειραματικό αντιικό φάρμακο που είχε αναπτύξει η Pfizer μετά την αρχική επιδημία SARS, έναν «ξάδελφο» του κορωνοϊού του Covid-19 που σκότωσε περίπου 800 άτομα από τα τέλη του 2002. Το παλιό φάρμακο έπρεπε να χορηγηθεί ενδοφλεβίως. Αλλά τον Ιούλιο του περασμένου έτους, οι ερευνητές της Pfizer τροποποίησαν το αρχικό μόριο και κατέληξαν σε μια νέα ένωση που αποδείχθηκε ότι ήταν πολύ ισχυρή κατά του Covid-19 και άλλων κορονοϊών στον δοκιμαστικό σωλήνα – και θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως χάπι.

Συνολικά, μόλις το 0,8% των ατόμων που ξεκίνησαν θεραπεία εντός τριών ημερών από την στιγμή που εκδήλωσαν συμπτώματα κατέληξαν στο νοσοκομείο και κανείς δεν πέθανε, ενώ το 7% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο μεταφέρθηκαν αργότερα στο νοσοκομείο ή πέθαναν.

Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν όταν η λήψη του φαρμάκου ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το αποτέλεσμα, το οποίο δεν έχει δημοσιευθεί σε ιατρικό περιοδικό, ήταν πολύ σημαντικό από στατιστικής άποψης, είπε η Pfizer.

Απάντηση σε μια έκτακτη ανάγκη

Οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές για τον Covid δεν είναι ιδανικές. Τα μονοκλωνικά αντισώματα από εταιρείες όπως η Regeneron Pharmaceuticals Inc. και η Eli Lilly & Co. μειώνουν τις νοσηλείες, αλλά  είναι δύσκολο να παρασκευαστούν και πρέπει να χορηγούνται σε ιατρείο, επιβαρύνοντας το εκάστοτε σύστημα υγείας.

Άλλα φάρμακα, όπως η ρεμδεσιβίρη της Gilead Sciences Inc,. χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πολύ πιο άρρωστων ατόμων που βρίσκονται ήδη στο νοσοκομείο. Το χαμηλού κόστους στεροειδές δεξαμεθαζόνη, αν και πολύ αποτελεσματικό, χορηγείται συνήθως μόνο σε βαριά πάσχοντες ασθενείς.

Η ανάγκη για ένα χάπι είναι τόσο έντονη που η Merck έχει ήδη συμφωνήσει να επιτρέψει στους κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων να υποβάλουν αίτηση για άδειες για να αντιγράψουν το χάπι της, ώστε να διανεμηθεί σε περισσότερες από 100 χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, προτού καν το χάπι εγκριθεί στις ΗΠΑ. Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου έγινε η πρώτη στον κόσμο που έδωσε το «πράσινο φως» στο φάρμακο της Merck την Πέμπτη, μετά από μια γρήγορη αναθεώρηση.

Τώρα το χάπι της Pfizer, το οποίο λειτουργεί με διαφορετικό μηχανισμό, φαίνεται να έχει δώσει ακόμα καλύτερα αποτελέσματα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η δοκιμή από ανεξάρτητους φορείς παρακολούθησης σταμάτησε νωρίς, επειδή το αποτέλεσμα ήταν τόσο εντυπωσιακό.

Χάπι Merck: Γιατί διακόπηκε πρόωρα η «Φάση 3» της κλινικής του μελέτης

Εγκριση για άμεση χρήση στον πληθυσμό έδωσε η βρετανική ρυθμιστική αρχή στο χάπι της Merck κατά της Covid-19, το οποίο έχει χαρακτηριστεί από ειδικούς ως ένα σημαντικό νέο εργαλείο για την αντιμετώπιση του κορονοϊού. Η Merck ανακοίνωσε ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) χορήγησε άδεια για το φάρμακο με το όνομα «Lagevrio» για ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid.

Το συγκεκριμένο χάπι περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη και πρόκειται για μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.

Οπως έχουν εξηγήσει οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, μεταξύ αυτών και ο πρύτανης ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος, η μολνοπιραβίρη είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντι-ιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.

Η κλινική μελέτη «Φάσης 3» που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνοπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή, με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση εικονικού φαρμάκου στην ομάδα ελέγχου.

Σύμφωνα με το σχεδιασμό της μελέτης η μολνοπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά τη διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη.

Ακολούθησε το eleftherostypos.gr στο Google News και μάθε πρώτος όλες τις ειδήσεις 

Ειδήσεις σήμερα

• Κορονοϊός: Εως 500% πάνω η διασπορά «έβαψε» με βαθύ κόκκινο 16 περιοχές
• Εκκλησία: Όλο το παρασκήνιο για την «πατρική» σύσταση για rapid test – Πώς από την καμία αναφορά φτάσαμε στο ηχηρό μήνυμα
• Γιώργος Παπανδρέου στο «Ενώπιος Ενωπίω»: Δεν θέλω να πάρω καμία ρεβάνς – Σφοδρή επίθεση στον ΣΥΡΙΖΑ
• Σε ένα χρόνο τέλος στους καυστήρες πετρελαίου σε όλα τα νέα σπίτια
• Χάπι Merck: Γιατί διακόπηκε πρόωρα η «Φάση 3» της κλινικής του μελέτης
• Στη Χάλκη ο Μητσοτάκης: Γίνεται το πρώτο GR-eco νησί της Ελλάδας