Ο ίδιος εκτιμά ότι αποτελεσματικό εμβόλιο δεν θα είναι έτοιμο για μαζική διάθεση πριν από το τέλος του έτους, ενώ σε σχέση με τα τεστ ταχείας διάγνωσης -κάποια κυκλοφορούν στον ιδιωτικό τομέα- αναφέρει ότι ακόμη δεν ενδείκνυνται για διάγνωση της νόσου σε πρώιμη φάση.

Ποια είναι τα ερευνητικά πρωτόκολλα που βρίσκονται σε εξέλιξη για την καταπολέμηση του κορονοϊού;

Πολυάριθμες μελέτες διενεργούνται παγκοσμίως για την ανεύρεση της βέλτιστης θεραπείας. Στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 μελέτες, αλλά είναι υπό έγκριση άλλες 60 περίπου. Μέχρι σήμερα στη χώρα μας έχουν εγκριθεί από τον ΕΟΦ και βρίσκονται σε εξέλιξη 4 κλινικές δοκιμές για τον Covid-19 και ολοκληρώνεται η αξιολόγηση της 5ης. Πρόκειται για τις:

1. Μια πολυκεντρική, προσαρμοστική, τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερευνητικών θεραπειών για τη θεραπεία του Covid-19 σε νοσηλευόμενους ενήλικες. Είναι μία μελέτη που θα διεξαχθεί σε περίπου 75 κέντρα παγκοσμίως.
2. Προσωποποιημένη ανοσοθεραπεία στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της οργανικής δυσπραγίας που συνδέεται με λοίμωξη από τον νέο ιό SARS-CoV-2: Η μελέτη «ESCAPE». Πολυκεντρική μελέτη, μόνο στην Ελλάδα. Στη μελέτη θα εισαχθούν ασθενείς με λοίμωξη από SARS-CoV-2 και ΣΕΜ ή ανοσοδυσλειτουργία και θα λάβουν αγωγή με ανακίνρα ή τοσιλιζουμάμπη.
3. Η φωσφορική χλωροκίνη για λοιμώξεις από τον νέο ιό SARS-CoV-2: Η ανοιχτού τύπου μη τυχαιοποιημένη μελέτη HOPE. Πολυκεντρική μελέτη, μόνο στην Ελλάδα. Αποσκοπεί να τεκμηριώσει πιθανή πρόληψη εξέλιξης σε πνευμονία σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους και στη βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας.
4. «Χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με coronavirus disease-19 (COVID-19) για την πρόληψη εξέλιξης και των επιπλοκών της νόσου – Η Μελέτη GRECCO-19».
5. Η μελέτη με θέμα την αξιολόγηση του κινδύνου από τον βιοδείκτη suPAR και πρώιμη αντιμετώπιση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας της νόσου Covid-19 με τη χορήγηση ανακίνρα: Η ανοιχτού τύπου, μη τυχαιοποιημένη μελέτη «SAVE».

Υπάρχει απόθεμα των φαρμάκων; Πώς καταφέραμε στην Ελλάδα να εξασφαλίσουμε τις αναγκαίες ποσότητες; Οσον αφορά στα φάρμακα για άλλες παθήσεις και δεδομένου ότι οι ελλείψεις ήταν πολλές προ κορονοϊού, οι ασθενείς έχουν δυσκολία να βρουν το φάρμακό τους;

Παραμένουμε συντονισμένοι με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις άλλες ρυθμιστικές Αρχές στην κατεύθυνση της εξεύρεσης των καλύτερων πρακτικών για την απρόσκοπτη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων και την αποτροπή των ελλείψεων.

Είναι πλέον γνωστό σε όλους τους φορείς που δραστηριοποιούνται στον χώρο του φαρμάκου ότι η επάρκεια σε φαρμακευτικά προϊόντα επηρεάζεται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες. Στις σημερινές συνθήκες οι παράγοντες αυτοί λειτουργούν αθροιστικά, γιατί καλούμαστε να αντιμετωπίσουμε ταυτόχρονα τις συνέπειες, μεταξύ άλλων, της μειωμένης παραγωγικής δυνατότητας των επιχειρήσεων, της αυξημένης ζήτησης ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων λόγω της χρήσης τους για τον κορονοϊό. Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΕΟΦ βρίσκεται σε συνεχή εγρήγορση:

• Προχωρήσαμε σε παρεμβάσεις (αλλαγή στον τρόπο διάθεσης, έγκριση έκτακτης εισαγωγής πρόσθετων ποσοτήτων, πρόταση ρυθμιστικού πλαισίου) με σκοπό τη διασφάλιση της αμεσότητας στη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με κορονοϊό χωρίς να θίγεται η διαθεσιμότητά τους για τους λοιπούς ασθενείς με χρόνια ή/και σπάνια νοσήματα.
• Παρακολουθούμε σε καθημερινή βάση τις πωλήσεις και τα αποθέματα πρωτίστως των προϊόντων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία των ασθενών με SARS-CoV-2, αλλά και για την αντιμετώπιση όλων των ασθενών που εισάγονται στις ΜΕΘ.

Μεταξύ των μέτρων που έχουμε υλοποιήσει -και σήμερα επικαιροποιούμε- είναι η λήψη αποφάσεων για την απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών και της ενδοκοινοτικής διακίνησης αριθμού προϊόντων.

Τι περιμένετε σε σχέση με μια αποτελεσματική θεραπεία; Πότε εκτιμάτε ότι θα είναι διαθέσιμο ένα φάρμακο και πότε το πολυπόθητο εμβόλιο;

Στις πολυάριθμες μελέτες παγκοσμίως δοκιμάζονται όχι μόνο φάρμακα αλλά και εμβόλια. Δεν μπορεί κανείς να πει με βεβαιότητα πότε θα έχουμε οριστικά και αξιόπιστα αποτελέσματα. Εφόσον εξελιχθούν ομαλά οι μελέτες, οι ερευνητές ελπίζουν ότι προς τις αρχές του φθινοπώρου θα έχουμε κάποια ελπιδοφόρα αποτελέσματα και ενδείξεις τόσο για πιθανές αποτελεσματικές θεραπείες όσο και για κάποιο εμβόλιο. Αυτό δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο θα είναι άμεσα διαθέσιμο στους ασθενείς. Το πιθανότερο, όπως ισχυρίζονται όλοι, είναι ότι δεν θα υπάρχει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο πριν από το τέλος του χρόνου. Προς το παρόν, πρέπει να αξιοποιήσουμε μόνο τα υπάρχοντα εφόδια, που είναι η πρόληψη και φυσικά οι υπάρχουσες υπό δοκιμή φαρμακευτικές θεραπείες, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και πάντα από τους ειδικούς.

Κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά, στον ιδιωτικό τομέα, τεστ ταχείας διάγνωσης και αντισωμάτων. Πόσο αξιόπιστα είναι, κατά τη γνώμη σας; Πότε θα δούμε τέτοια τεστ και στα νοσοκομεία;

Τα εν λόγω τεστ, με την ισχύουσα νομοθεσία, εμπίπτουν στην κατηγορία «Λοιπά In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα», τα οποία δεν αποτελούν αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα. Τα προϊόντα αυτά, που φέρουν τη σήμανση CE που απαιτείται για όλα τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης. Ο ΕΟΦ και οι λοιπές αρμόδιες Αρχές της Ε.Ε. δεν αξιολογούν τα προϊόντα αυτά ως προς την αποτελεσματικότητά τους προκειμένου να διατεθούν στην αγορά και δεν απαιτείται έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ ως αρμόδια Αρχή έχει υποχρέωση επιτήρησης της αγοράς και επαγρύπνησης για όλα τα περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των εν λόγω προϊόντων.

Λόγω όμως της σοβαρότητας του θέματος αυτήν τη στιγμή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε συνεργασία με τον ECDC και την αρμόδια ομάδα εργασίας για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, προχωρά σε αξιολόγηση των τεστ σε συνεργασία με τα εξειδικευμένα εργαστήρια που τα διενεργούν. Ηδη την 1η Απριλίου εκδόθηκε οδηγία με την οποία επισημαίνεται ότι δεν ενδείκνυνται για τη διάγνωση της νόσου σε πρώιμη φάση και μάλλον είναι χρήσιμα για τον έλεγχο ασθενών 10 ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Η οδηγία αυτή θα επικαιροποιείται όταν προκύπτουν νέα στοιχεία. Θεωρούμε, λοιπόν, ότι η πιστοποίηση αφορά την ασφάλεια και όχι την αποτελεσματικότητα, η οποία αποτελεί φυσικά αντικείμενο όχι του ΕΟΦ αλλά ειδικών εργαστηριακών και κλινικών μελετών.