Τα μονοκλωνικά αντισώματα βρίσκονται ξανά στο επίκεντρο των συζητήσεων μετά την τελευταία συμφωνία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την προμήθεια θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων που θα ενταχθούν στο θεραπευτικό «οπλοστάσιο» και της χώρας μας για χορήγηση υπό πολύ συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

Μέσα στην εβδομάδα αναμένεται να κατατεθεί τροπολογία από το υπουργείο Υγείας που θα επιτρέψει στη χώρα μας την προμήθειά τους. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει υπογράψει συμφωνίες και με άλλες εταιρίες που παράγουν μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2, με την Ελλάδα να διατηρεί έως σήμερα στάση αναμονής έως ότου αποδειχθούν αποτελεσματικά και έναντι του μεταλλαγμένου στελέχους Δέλτα. Παράλληλα, η περιορισμένη παραγωγή τους, το υψηλό κόστος τους, αλλά και η διαδικασία έγκρισης, που δεν έχει ολοκληρωθεί, δεν επιτρέπουν την ευρεία χορήγηση της συγκεκριμένης θεραπείας. Οπως όλα δείχνουν, η χώρα μας θα οδηγηθεί στη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων υπό όρους.

Μελέτες

«Οι ανοσοκατεσταλμένοι που δεν απαντούν στο εμβόλιο, σίγουρα δικαιούνται μια τέτοια θεραπεία», επισημαίνει στον «Ε.Τ.» η κυρία Γαρυφαλλιά Πουλάκου, λοιμωξιολόγος στην Γ’ Παθολογική Κλινική ΕΚΠΑ του Νοσοκομείου «Σωτηρία», επίκουρος καθηγήτρια του Πανεπιστημίου Αθηνών. Η κλινική στην οποία εργάζεται συμμετέχει σε κλινικές μελέτες μονοκλωνικών αντισωμάτων. Πιο αναλυτικά, είναι σε εξέλιξη ήδη μια τυχαιοποιημένη μελέτη (δηλαδή κανείς δεν γνωρίζει εάν ο ασθενής λαμβάνει μονοκλωνικό αντίσωμα ή εικονικό φάρμακο και θα ανοίξει ο φάκελος όταν ολοκληρωθεί η μελέτη) με 100 ασθενείς στην Ελλάδα -οι 35 από το «Σωτηρία»-, ενώ υπάρχει πρόσκληση για ακόμη μία μελέτη με 40 ασθενείς. Η τρίτη μελέτη περιλαμβάνει πολυκλωνικά αντισώματα με 60 περιστατικά από την ελληνική συμμετοχή.

«Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι πρωτεΐνη που παράγεται συνθετικά από ένα Β-λεμφοκύτταρο ανθρώπου που έχει νοσήσει και είχε καλή “απάντηση”. Πρόκειται για την αιχμή της τεχνολογίας αυτή τη στιγμή και για αιματολογικά, νεοπλασματικά νοσήματα», εξηγεί η κυρία Πουλάκου. Η θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι ενέσιμη και χορηγείται είτε ενδοφλέβια είτε ενδομυϊκά εάν πρόκειται για «κοκτέιλ». Χρειάζεται σίγουρα μια μικρή παρακολούθηση, συνεπώς απαιτείται δομή όπως είναι το νοσοκομείο για να χορηγηθεί.

Ενα οργανωμένο Σύστημα Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας φαίνεται πως έχει καθοριστικό ρόλο έτσι ώστε οι γιατροί να μπορούν να ξεχωρίσουν αμέσως μετά το θετικό τεστ τους ασθενείς εκείνους που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη θεραπεία των μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Εγκαιρη χορήγηση

Το «κλειδί» της αποτελεσματικότητάς τους είναι η έγκαιρη χορήγησή τους πριν ένας ασθενής νοσήσει βαριά. Ετσι, εμποδίζουν τον ιό να αναπαραχθεί στα κύτταρα. Οι κλινικές μελέτες των εταιριών δείχνουν ότι η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων στα πρώτα στάδια της νόσου μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου κατά 70%. Μάλιστα, έχει πραγματοποιηθεί μελέτη για άτομα που εκτέθηκαν στον ιό πριν θετικοποιηθούν, μειώνοντας κατά πολύ την πιθανότητα να νοσήσουν.

Το υπουργείο Υγείας από τον Φεβρουάριο του 2021 συμμετέχει στον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Κοινής Προμήθειας μονοκλωνικών αντισωμάτων, καθώς και σε όλες τις συμφωνίες που έχουν συναφθεί μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των φαρμακευτικών εταιριών.

Η βασική συνισταμένη χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι η κάλυψη έναντι των επικρατέστερων μεταλλάξεων του ιού στην εκάστοτε χώρα, σε συνδυασμό με τις γνωματεύσεις του αρμόδιου Οργανισμού Φαρμάκων.

Η χώρα μας, ακολουθούμενη τη διεθνή πρακτική, όπως τονίζει το υπουργείο Υγείας, ανέμενε αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών τα οποία δημοσιεύτηκαν τον Αύγουστο του 2021, και υποδείκνυαν ότι η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων μπορεί υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις να βελτιώσει την επιβίωση σε υψηλού κινδύνου μη νοσηλευόμενων ασθενών με Covid-19. Επιπρόσθετα, με βάση αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ που δημοσιεύτηκαν στις 3 Αυγούστου, υπήρξαν θετικά αποτελέσματα στις μεταλλάξεις του ιού, συμπεριλαμβανομένης της Δέλτα.

Κοντά…

«Τα αποτελέσματα αυτά καθιστούν πλέον τη θεραπεία αυτή ως πιθανή επιλογή για την Ελλάδα, με βάση την επιδημιολογική κατάσταση που επικρατεί, ως μια ωστόσο θεραπεία που δεν έχει λάβει έγκριση και, επομένως, πρέπει να διατίθεται υπό αυστηρές και συγκεκριμένες προϋποθέσεις», έχει τονίσει ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, σε δήλωσή του, προσθέτοντας ότι οι θεραπείες αυτές, εξαιτίας του ότι δεν έχουν λάβει εγκρίσεις από τα αρμόδια όργανα και η επάρκειά τους είναι περιορισμένη, θα είναι διαθέσιμες στο Εθνικό Σύστημα Υγείας ως πιλοτική διαδικασία, άμεσα και όταν κριθούν ενδεδειγμένες βάσει των διεθνών κανόνων.

Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα είναι δωρεάν. «Οπου κριθεί ότι πρέπει να δοθούν μονοκλωνικά, θα δοθούν και θα καλυφθούν αποκλειστικά από το κράτος. Η χορήγησή τους θα γίνεται αποκλειστικά με επιστημονικά κριτήρια και όχι με οικονομικά», σημείωσε ο κ. Πλεύρης σε συνέντευξη που παραχώρησε στον Σκάι το Σάββατο. «Ομως μη δημιουργούμε προσδοκίες. Η λύση είναι ο εμβολιασμός, αυτή είναι η άμυνά μας», τόνισε.