Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του υφιστάμενου εμβολίου με την διαφορά ότι η Οργανισμός είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα των παιδιών.

Η μελέτη στα παιδιά 12-17 ετών

Η κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης βασίστηκε σε σχετική μελέτη που εκπόνησε η εταιρεία και ολοκληρώθηκε στα τέλη Μαΐου. Στη μελέτη συμμετείχαν 3.732 άτομα ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημέρων ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.

Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη με COVID-19. Αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.

Όπως αναφέρει το ertnews.gr επιπλέον, η μελέτη επεκτάθηκε στο τελικό στάδι,  σύμφωνα με τον ορισμό των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την COVID-19, και σε εκείνους με ήπια ασθένεια. Διαπιστώθηκε ότι στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση έφτασε το 93%.

Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με αυτό της μελέτης Φάσης III σε ενήλικες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ενώ οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.

Όλοι οι συμμετέχοντες πάντως θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια.

Συνεχίζεται η κυλιόμενη επισκόπηση για εμβόλια και φάρμακα

Εν τω μεταξύ, συνεχίζεται με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες η αξιολόγηση μέσω της κυλιόμενης επισκόπησης για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων Sputnik-V από την Ρωσία, της Sinovac από την Κίνα, Novavax από τις ΗΠΑ και Curevac από την Γερμανία.

Παράλληλα, συνεχίζεται και η κυλιόμενη επισκόπηση τεσσάρων φαρμάκων με μονοκλωνικά αντισώματα ή συνδυασμούς αντισωμάτων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την κατάθεση μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Ακολούθησε το eleftherostypos.gr στο Google News και μάθε πρώτος όλες τις ειδήσεις 

Ειδήσεις σήμερα

• Ιερά Σύνοδος: «Ναι» στο εμβόλιο του κορονοϊού – Να ακούτε την Επιστήμη
• Κορονοϊός 20/07: 3.565 νέα κρούσματα, 9 θάνατοι και 121 διασωληνωμένοι
• Ο Τζεφ Μπέζος πήγε στο διάστημα και ήρθε μέσα σε δέκα λεπτά!
• Ολυμπιακοί Αγώνες: «Βόμβα» λίγο πριν την έναρξη – «Δεν αποκλείεται να ακυρωθούν»
• Freedom Pass: Άνοιξε η πλατφόρμα – Πώς θα χρησιμοποιούνται τα 150 ευρώ
• Συντάξεις: Επιστροφές έως 3.396 ευρώ για 350.000 συνταξιούχους [πίνακες]

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, ανά πάσα στιγμή στο EleftherosTypos.gr

Ακολουθήστε το EleftherosTypos.gr σε Instagram, Facebook και Twitter