Ο EMA ανακοίνωσε ότι η διαδικασία και για τα δύο εμβόλια κατά του κορονοϊού θα γίνει με επισπευσμένο χρονοδιάγραμμα. Αυτό είναι δυνατό να γίνει επειδή ήδη ο Οργανισμός έχει αξιολογήσει κάποια από τα στοιχεία για τα εμβόλια.

Η Κομισιόν αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση για την κυκλοφορία των εμβολίων για λίγες μέρες μετά την έγκριση του EMA, δήλωσε εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς, ο ΕΜΑ προτείνει την έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου και η Κομισιόν δίνει άδεια με βάση τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.

Κατάψυξη

Στο μεταξύ, πρόκληση αποτελεί η κρυοσυντήρηση και η κρυομεταφορά των εμβολίων κατά της Covid-19. Η ανάγκη για αξιόπιστα συστήματα αποθήκευσης σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες («βαθιά κατάψυξη») αποτελεί πάγιο αίτημα των ερευνητών διεθνώς προκειμένου τα φυλάσσονται με ασφάλεια πολύτιμα δείγματα. Καθώς τα πρώτα εμβόλια έναντι του Sars-CoV-2 αναμένεται να λάβουν επιταχυνόμενη έγκριση εντός των επόμενων λίγων εβδομάδων, το ζήτημα των αξιόπιστων λύσεων αποθήκευσης σε βαθιά κατάψυξη ήρθε στο προσκήνιο. Τα εμβόλια κατά του νέου κορονοϊού μπορεί να απαιτούν συνθήκες αποθήκευσης έως -80ºC και οι εταιρίες που κατασκευάζουν ερευνητικούς καταψύκτες προσπαθούν να ανταποκριθούν στην αυξανόμενη ζήτηση των πελατών. Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ), ανασκοπούν τα πρόσφατα δεδομένα.

Σύμφωνα με αυτά, τα εμβόλια έναντι του νέου κορονοϊού που βασίζονται στην τεχνολογία του mRNA είναι ιδιαίτερα ευάλωτα στις υψηλές θερμοκρασίες και μπορούν να αποδομηθούν, γι’ αυτό και γίνεται προσπάθεια βελτίωσης της σταθερότητας του μορίου με τη χρήση λιπιδικών νανοσωματίων και τη βαθιά κατάψυξη.

Δεδομένα

Ποιες όμως είναι οι συνθήκες συντήρησης για κάθε ένα από τα εμβόλια; Οπως προκύπτει από τα δεδομένα που ανασκοπούν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ:

• Το εμβόλιο BNT162b2 των εταιριών Pfizer και BioNTech απαιτεί αποθήκευση και μεταφορά στους -70ºC. Γι’ αυτόν το σκοπό, έχουν διαμορφωθεί ειδικές συσκευασίες μεταφοράς που περιέχουν ξηρό πάγο ώστε η θερμοκρασία να διατηρείται από τους -70ºC έως τους +10ºC. Με την αναπλήρωση ξηρού πάγου τα εμβόλια μπορούν να διατηρηθούν έως και 15 ημέρες σε αυτές τις συνθήκες. Ακολούθως τα εμβόλια μπορούν να ξεπαγώσουν και να διατηρηθούν στο ψυγείο για 5 ημέρες. Ειδικές συσκευές συνεχούς καταγραφής της θερμοκρασίας χρησιμοποιούνται σε όλα τα βήματα που αναλύθηκαν ώστε να εντοπιστούν τυχόν αποκλίσεις.
• Το εμβόλιο mRNA-1273 της εταιρίας Moderna πρέπει να φυλάσσεται μεταξύ +2ºC και +8ºC και να προφυλάσσεται από έκθεση σε σκόνη και φως. Σύμφωνα με πρόσφατη ανακοίνωση της εταιρίας, το εμβόλιο mRNA-1273 παραμένει σταθερό στις ανωτέρω θερμοκρασίες για έως και 30 ημέρες, σε θερμοκρασία δωματίου για έως 12 ώρες και στην κατάψυξη στους-20ºC για έως και 6 μήνες.
• Το εμβόλιο JNJ-78436735 της εταιρίας Janssen Pharmaceuticals μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί σε θερμοκρασίες ψυγείου μεταξύ +2ºC και +8ºC.
• Το εμβόλιο NVX-CoV2373 της εταιρίας Novavax μπορεί να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί στο θερμοκρασιακό εύρος μεταξύ +2ºC και +8ºC.
• Το εμβόλιο MRT5500 της Translate Bio σε συνεργασία με τη Sanofi βασίζεται στο mRNA και αρχικά απαιτούσε συνθήκες αποθήκευσης στους -80ºC, ωστόσο πλέον το μόριο έχει τροποποιηθεί κατάλληλα ώστε να εμφανίζει σταθερότητα στους -20ºC. Ο απώτερος στόχος είναι η δημιουργία μιας λυοφιλικής μορφής που θα διασφαλίζει σταθερότητα για αρκετό χρονικό διάστημα σε θερμοκρασίες μεταξύ +2ºC και +8ºC.

Οσον αφορά στο εμβόλιο AZD1222 του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca, σύμφωνα με όσα έχουν γίνει γνωστά έως τώρα, το πλεονέκτημά του είναι ότι διατηρείται σε θερμοκρασίες ψυγείου (2ºC έως και 8ºC). Αντίστοιχες είναι, κατά τις πληροφορίες, οι θερμοκρασίες συντήρησης που απαιτούνται για το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V.

Εμπόριο

Οπως αναφέρουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ στην ανασκόπησή τους, η πανδημία της Covid-19 έχει μεταβάλει τα επιχειρηματικά πλάνα πολλών εταιριών, οι οποίες έχουν στραφεί σχεδόν αποκλειστικά στην εμπορία συστημάτων κατάψυξης. Η αυξανόμενη ζήτηση είναι γεγονός και χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η εταιρία Stirling Ultracold, η οποία έχει επεκτείνει το προσωπικό της κατά 30% και σημειώνει αύξηση της επιχειρηματικότητας κατά 150% από την αρχή του 2020 έως σήμερα, σύμφωνα με στοιχεία της genengnews.com. Σημειώνεται ότι το πραγματικό στοίχημα δεν έγκειται τόσο στη φύλαξη των εμβολίων στο πεδίο παραγωγής τους, αλλά στη δυνατότητα διανομής υπό τις βέλτιστες συνθήκες σε τοπικό επίπεδο. Σημαντικές μεταβλητές στην επιλογή συστήματος κατάψυξης αποτελεί η κατανάλωση ρεύματος, το θερμικό φορτίο, η χωρητικότητα του αποθηκευτικού χώρου, ο θόρυβος και κυρίως η αξιοπιστία.

14 για την Ελλάδα

Στη χώρα μας, σύμφωνα με τον υφυπουργό Υγείας, Βασίλη Κοντοζαμάνη, ο συνολικός αριθμός των ψυγείων με ειδικές συνθήκες, πολύ χαμηλές συνθήκες θερμοκρασίας που απαιτούνται προκειμένου να αποθηκευτούν τα εμβόλια που θα έρθουν στη χώρα, είναι 14. Τα επτά έχουν ήδη φτάσει στην Ελλάδα και τα υπόλοιπα επτά έρχονται αυτή την εβδομάδα. Ο σχεδιασμός για τη διανομή των εμβολίων στη χώρα μας περιλαμβάνει την αποθήκευση των εμβολίων σε κεντρικές αποθήκες και από εκεί θα μεταφέρονται στα εμβολιαστικά κέντρα, όπου και θα μπορούν να διατηρούνται έως πέντε ημέρες σε κανονικό ψυγείο.