Ozempic: Δικαστής απαγόρευσε την κυκλοφορία γενόσημων του φαρμάκου – Δεν υπάρχει πλέον έλλειψη της δραστικής ουσίας

Επιπλέον εκκρεμεί νομική απόφαση σχετικά με την έλλειψη φαρμάκων.

Η απόφαση ήρθε ως απάντηση σε αγωγή του Φεβρουαρίου από έναν οργανισμό της βιομηχανίας παρασκευής φαρμάκων κατά της απόφασης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), που δήλωσε ότι δεν υπάρχει πλέον έλλειψη του δραστικού συστατικού των φαρμάκων, της σεμαγλουτίδης.

Οι παρασκευαστές αντίγραφων δημιουργούν φάρμακα επωνύμων που είναι σε έλλειψη συνδυάζοντας, αναμειγνύοντας ή τροποποιώντας συστατικά φαρμάκων για να καλύψουν τη ζήτηση.

Είχαν επιτραπεί να παράγουν εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις αντιγράφων των φαρμάκων της Novo για την παχυσαρκία και τον διαβήτη μόνο όσο η FDA δήλωνε ότι υπήρχε έλλειψη. Πολλά από αυτά τα φάρμακα πωλούνται από μεγάλες εταιρείες τηλεϊατρικής, όπως η Hims & Hers.

Ο Αμερικανός Ομοσπονδιακός Δικαστής Mark Pittman στο Τέξας απέρριψε την αίτηση των φαρμακείων που παρασκευάζουν αντίγραφα για προσωρινή διαταγή, σύμφωνα με το δικαστικό αρχείο. Ο Pittman κατέθεσε την νομική του αιτιολόγηση με εμπιστευτικότητα. Ωστόσο με την απόρριψη της αίτησης για την προσωρινή διαταγή, παραμένει σε ισχύ το χρονοδιάγραμμα του Μαΐου που έχει θέσει η FDA για την αποχώρηση των μεγάλων φαρμακείων των ΗΠΑ από την αγορά.

Η απόφαση αυτή ακολουθεί μια προηγούμενη απόφαση του δικαστή νωρίτερα φέτος, με την οποία αρνήθηκε να επιτρέψει στα φαρμακεία παρασκευής αντίγραφων να συνεχίσουν να παράγουν αντίγραφα των φαρμάκων απώλειας βάρους και διαβήτη Zepbound και Mounjaro της Eli Lilly.

Σε προηγούμενη κατάθεση στο δικαστήριο, η Novo υπερασπίστηκε την απόφαση της FDA, λέγοντας ότι η υπηρεσία είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η προσφορά φαρμάκων της εταιρείας υπερκάλυπτε κάθε λογικό μέτρο της αναμενόμενης ζήτησης.

Ο Lee Rosebush, πρόεδρος του βασικού ενάγοντος Outsourcing Facilities Association, δήλωσε στο Reuters ότι ο οργανισμός του παρουσίασε αποδείξεις για συνεχιζόμενη έλλειψη σεμαγλουτίδης που αποκτήθηκαν μετά την κατάθεση της αγωγής. Ωστόσο, ο Rosebush είπε ότι ο δικαστής αρνήθηκε να τις εξετάσει.

«Είμαστε προφανώς απογοητευμένοι με αυτή την αρχική απόφαση και πιστεύουμε ότι τα δεδομένα δείχνουν ότι υπάρχει ακόμη έλλειψη αυτών των προϊόντων», είπε.

Η FDA είχε δηλώσει ότι δεν θα λάβει κανένα μέτρο επιβολής κατά των φαρμακείων παρασκευής αντίγραφων πριν την απόφαση του δικαστηρίου.

Ο ρυθμιστής έχει δώσει προθεσμία μέχρι τις 22 Μαΐου στις μεγαλύτερες «εξωτερικές εγκαταστάσεις», οι οποίες παράγουν φάρμακα σε μαζική κλίμακα και ρυθμίζονται από την υπηρεσία, ενώ τα μικρότερα φαρμακεία παρασκευής, τα οποία φτιάχνουν φάρμακα για να καλύψουν συνταγές ατομικών ασθενών και επιβλέπονται κυρίως από τις πολιτείες των ΗΠΑ, πρέπει να σταματήσουν άμεσα την παραγωγή αντιγράφων σεμαγλουτίδης.