Η έγκριση του φαρμάκου, lecanemab, που θα κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Leqembi, είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικό ενδιαφέρον από ασθενείς και γιατρούς.
Οι μελέτες του φαρμάκου – μια ενδοφλέβια έγχυση που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες – υποδηλώνουν ότι είναι πιο ελπιδοφόρο από τον λιγοστό αριθμό άλλων διαθέσιμων θεραπειών.
Παρόλα αυτά, αρκετοί ειδικοί στη νόσο Αλτσχάιμερ δήλωσαν ότι δεν είναι σαφές από τα ιατρικά στοιχεία κατά πόσον το Leqembi μπορεί να επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση αρκετά ώστε να είναι αισθητή στους ασθενείς.
Η επιβεβαίωση ότι το φάρμακο επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση σε ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου σηματοδοτεί για αρκετούς ερευνητές μια -νέα εποχή στο Αλτσχάιμερ- που επηρεάζει 30 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Ειδικά εάν αναλογιστεί κανείς ότι έχει να βγει νέο φάρμακο από το 2003.
Τα επίσημα αποτελέσματα της πολυκεντρικής, διπλά τυφλής και τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης 3 για το φάρμακο lecanemab των εταιριών Eisai (Ιαπωνία) και Biogen (ΗΠΑ) δημοσιεύθηκαν την Τρίτη στο αμερικανικό ιατρικό περιοδικό «New England Journal of Medicine» και παρουσιάστηκαν το βράδυ της Τρίτης σε Συνέδριο για το Αλτσχάιμερ στο Σαν Φρανσίσκο.
Σημαντικά αποτελέσματα
Τα διεθνή μέσα ενημέρωσης από χθες το πρωί «γέμισαν» με την είδηση ότι το φάρμακο είναι ελπιδοφόρο για τους ασθενείς, κάνοντας αρκετούς ερευνητές να μιλούν για εξαιρετικά σημαντικά αποτελέσματα.
Δύο μήνες πριν, οι δύο φαρμακευτικές εταιρίες είχαν ανακοινώσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα, σύμφωνα με τα οποία το lecanemab μείωσε κατά 27% -σε σχέση με ένα εικονικό φάρμακο (πλασίμπο)- τη γνωστική και λειτουργική εξασθένηση σε μια κλινική δοκιμή τελικού σταδίου σε σχεδόν 1.800 ασθενείς 50-90 ετών που βρίσκονταν στο αρχικό στάδιο της νόσου. Οι ασθενείς είχαν διαγνωστεί με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια λόγω Αλτσχάιμερ. Τα τωρινά αποτελέσματα είναι ουσιαστικά, καθώς και η ανάλυση των δοκιμών και η παρουσίαση των αποτελεσμάτων για πολλούς δείκτες.
Το lecanemab στοχεύει στις κολλώδεις τοξικές πλάκες της πρωτεΐνης βήτα αμυλοειδούς, που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο των ασθενών με Αλτσχάιμερ, καταστρέφοντας σταδιακά ζωτικά κύτταρα νευρώνων και κατ’ επέκταση τις μνημονικές και γνωστικές λειτουργίες τους. Σύμφωνα με την εταιρία Eisai, μετά από 18 μήνες δοκιμής το 68% των ατόμων που πήρε το φάρμακο, είχε καθαρίσει από αυτές τις εγκεφαλικές πλάκες.
«Tissue is the issue»: Ο δρόμος προς την εξατομίκευση της ογκολογικής θεραπείας
Θετική εξέλιξη
«Η βασική βλάβη στο Αλτσχάιμερ είναι ότι μαζεύεται στον εγκέφαλο το αμυλοειδές, που είναι σαν ένα ‘σκουπίδι’ για τον εγκέφαλο. Εχουν πραγματοποιηθεί αρκετές μελέτες για φάρμακα που απέτυχαν. Αλλες κατάφεραν να αποσύρουν το αμυλοειδές από τον εγκέφαλο αλλά χωρίς κλινικό όφελος», σημειώνει στον «Ε.Τ.» ο νευρολόγος, καθηγητής Νευρολογίας του ΕΚΠΑ στο Αιγινήτειο, Νίκος Σκαρμέας. Προσθέτει δε ότι σίγουρα θα απαιτηθούν περισσότερες μελέτες για το συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά ό,τι ανακοινώθηκε είναι αρκετά «θετικό». «Εχει να βγει καινούργιο φάρμακο από το 2003», αναφέρει.
Πριν από λίγο καιρό ένα άλλο φάρμακο των ίδιων εταιριών, το aducanumab, είχε προκαλέσει μεγάλη διχογνωμία στους επιστημονικούς κύκλους. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) το ενέκρινε για χορήγηση κάτω από ειδικές συνθήκες, ωστόσο το φάρμακο δεν καλύφθηκε από τους ασφαλιστικούς φορείς, με αποτέλεσμα στην πράξη να μη χρησιμοποιείται. Εκτός και εάν κάποιος θέλει να πληρώσει για να το πάρει. Επιπλέον, η αίτηση για έγκριση στην Ευρώπη απορρίφθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Το νέο φάρμακο είναι ίδιας λογικής με το προηγούμενο, δηλαδή πρόκειται για ένα αντίσωμα που πάει στον εγκέφαλο και «καθαρίζει» το αμυλοειδές, ωστόσο φαίνεται πως ανέπτυξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα αλλά και μεγαλύτερη ασφάλεια, σύμφωνα με τον κ. Σκαρμέα. Συγκεκριμένα, «έπιασε» τον αρχικό στόχο που είχε τεθεί, ενώ όσον αφορά στις παρενέργειες, το οίδημα του εγκεφάλου ήταν σε ποσοστό 40% στο προηγούμενο φάρμακο, με το τωρινό να είναι 12%. Επομένως, δείχνει ένα προφίλ λιγότερης τοξικότητας. Αξίζει, βέβαια, να σημειωθεί ότι κατά τη δοκιμή του φαρμάκου καταγράφηκαν δύο θάνατοι ασθενών από εγκεφαλική αιμορραγία.
«Υπάρχει η αισιοδοξία ότι εάν η χορήγηση του φαρμάκου ήταν μεγαλύτερης διάρκειας, μεγαλύτερο πιθανόν θα είναι και το όφελος», προσθέτει ο κ. Σκαρμέας.
Με τη σειρά της, η καθηγήτρια Νευρολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου και πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Νόσου Αλτσχάιμερ, Μάγδα Τσολάκη, σχολιάζει: «Είναι το μόνο φάρμακο που πέτυχε τους στόχους του. Δεν σημαίνει ότι οι ασθενείς θα θεραπευτούν, αλλά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου», σημειώνει στον «Ε.Τ.».
Ο Οργανισμός Φαρμάκων των ΗΠΑ θα αποφασίσει πιθανόν στις αρχές Ιανουαρίου του 2023 κατά πόσο θα εγκρίνει το lecanemab για ευρύτερη κλινική χρήση. Οι Biogen και Eisai σχεδιάζουν να ξεκινήσουν τη διαδικασία αίτησης έγκρισης και σε άλλες χώρες το 2023, κυρίως σε Ευρώπη και Ιαπωνία. Το φάρμακο δεν είναι από του στόματος αλλά η χορήγησή του γίνεται με έγχυση, δύο φορές το μήνα. Επίσης, αφορά σε ασθενείς με ήπιο πρόβλημα γνωστικής εξασθένησης. Δεν υπάρχουν δοκιμές και αποτελέσματα για ασθενείς με μεσαίο ή μεγαλύτερης βαρύτητας πρόβλημα.
Ενας Ελληνας στο τιμόνι της Biogen
Στο «τιμόνι» της Biogen, μιας από τις κορυφαίες εταιρίες βιοτεχνολογίας, είναι ένας Ελληνας. Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της εταιρίας είναι ο Στέλιος Παπαδόπουλος, πρώην τραπεζίτης επενδύσεων που ειδικεύεται στις εταιρίες βιοεπιστήμης. ηταν μέλος του διδακτικού προσωπικού του Τμήματος Κυτταρικής Βιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης, ενώ πλέον είναι αναπληρωτής καθηγητής Κυτταρικής Βιολογίας στο ίδιο πανεπιστήμιο.
Αλτσχάιμερ: Τα ύποπτα συμπτώματα
- Ξεχνάτε ονόματα και φυσιογνωμίες ανθρώπων
- Ψάχνετε να βρείτε τις κατάλληλες λέξεις όταν μιλάτε
- Χάνετε τα προσωπικά σας αντικείμενα (γυαλιά, χάπια, κλειδιά κ.ά.)
- Αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να κάνετε πράγματα τα οποία παλαιότερα σας φαίνονταν εύκολα, όπως το να μαγειρέψετε, να οδηγήσετε, να διαχειριστείτε τα οικονομικά σας
- Ξεχνάτε τα πρόσφατα γεγονότα παρόλο που θυμάστε πολύ καλά τα παλαιότερα
- Δυσκολεύεστε να προσανατολιστείτε σε περιοχές που γνωρίζετε καλά
- Ξεχνάτε τα ραντεβού και τις υποχρεώσεις σας
- Ξεχνάτε γενικά πολύ περισσότερο σε σχέση με το παρελθόν
Αλτσχάιμερ: 12 παράγοντες κινδύνου για άνοια
- Σωματική αδράνεια
- Κάπνισμα
- Υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
- Ατμοσφαιρική ρύπανση
- Τραυματισμός στο κεφάλι
- Κοινωνική απομόνωση
- Χαμηλό επίπεδο εκπαίδευσης
- Παχυσαρκία
- Υπέρταση
- Διαβήτης
- Κατάθλιψη
- Απώλεια ακοής
Αλτσχάιμερ: Η νόσος σε αριθμούς
- 000 άνθρωποι στην Ελλάδα πάσχουν από άνοια, με τους περισσότερους να έχουν Αλτσχάιμερ
- 000 άτομα στην Ελλάδα έχουν ήπια νοητική διαταραχή
- 1 στους 5 προβλέπεται, βάσει στατιστικών, ότι θα νοσήσει πάνω από 80 ετών με κάποια μορφή άνοιας
- 1% των ανθρώπων που φέρει μεταλλάξεις θα εκδηλώσει τη νόσο Αλτσχάιμερ πριν από τα 60 έτη
- 3 δισ. ευρώ υπολογίζεται το ετήσιο κόστος της άνοιας στην Ελλάδα
- 152 εκατομμύρια προβλέπεται να είναι οι ασθενείς με άνοια παγκοσμίως το 2050
- 1 στους 10 ασθενείς που διαγιγνώσκεται με άνοια, προβλέπεται να ανήκει σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος
- 3 δευτερόλεπτα μεσολαβούν στην καταγραφή κάθε νέου περιστατικού άνοιας παγκοσμίως
Βαθύτερη κατανόηση και περαιτέρω εκπαίδευση και πληροφορίες δίνει το εξ’ αποστάσεως επιμορφωτικό πρόγραμμα «Άνοια και Νόηση: Πρόληψη, Αντιμετώπιση και Διάγνωση» του Πανεπιστημίου Αθηνών: https://alz.cce.uoa.gr/
Ροή Ειδήσεων 
