Ελεύθερος Τύπος
ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ

Εμβόλιο Moderna: Ο EMA σε έκτακτη συνεδρίαση θα αξιολόγηση τη χρήση του σε παιδιά 12-17 ετών

Moderna

Newsroom eleftherostypos.gr

Εμβόλιο Moderna: Στην αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για την χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε έκτακτη συνεδρίαση την Παρασκευή 23 Ιουλίου.

Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του υφιστάμενου εμβολίου με την διαφορά ότι η Οργανισμός είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα των παιδιών.

Η μελέτη στα παιδιά 12-17 ετών

Η κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης βασίστηκε σε σχετική μελέτη που εκπόνησε η εταιρεία και ολοκληρώθηκε στα τέλη Μαΐου. Στη μελέτη συμμετείχαν 3.732 άτομα ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημέρων ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.

Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη με COVID-19. Αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.

Όπως αναφέρει το ertnews.gr επιπλέον, η μελέτη επεκτάθηκε στο τελικό στάδι,  σύμφωνα με τον ορισμό των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την COVID-19, και σε εκείνους με ήπια ασθένεια. Διαπιστώθηκε ότι στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση έφτασε το 93%.

Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με αυτό της μελέτης Φάσης III σε ενήλικες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ενώ οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.

Όλοι οι συμμετέχοντες πάντως θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια.

Συνεχίζεται η κυλιόμενη επισκόπηση για εμβόλια και φάρμακα

Εν τω μεταξύ, συνεχίζεται με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες η αξιολόγηση μέσω της κυλιόμενης επισκόπησης για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων Sputnik-V από την Ρωσία, της Sinovac από την Κίνα, Novavax από τις ΗΠΑ και Curevac από την Γερμανία.

Παράλληλα, συνεχίζεται και η κυλιόμενη επισκόπηση τεσσάρων φαρμάκων με μονοκλωνικά αντισώματα ή συνδυασμούς αντισωμάτων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την κατάθεση μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

Ακολούθησε το eleftherostypos.gr στο Google News και μάθε πρώτος όλες τις ειδήσεις 

Ειδήσεις σήμερα

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, ανά πάσα στιγμή στο EleftherosTypos.gr

Ακολουθήστε το EleftherosTypos.gr σε InstagramFacebook και Twitter

Προτεινόμενα για εσάς

Κορονοϊός: Pfizer και Moderna λένε ότι η προστασία των εμβολίων τους εξασθενεί με τον χρόνο

Ελεύθερος Τύπος NewsRoom

Εμβόλιο κορονοϊού – Pfizer: Η αποτελεσματικότητα μειώνεται με τον χρόνο – «Ναι» στην τρίτη δόση

Ελεύθερος Τύπος Newsroom

Στάθης Αγγελόπουλος: Νόσησε από κορονοϊό, νοσηλεύτηκε στη ΜΕΘ, αλλά δεν θέλει να εμβολιαστεί [βίντεο]

Ελεύθερος Τύπος Newsroom

Επιμένει ο Πετράκος: Δεν έχω κάνει και δεν πρόκειται να κάνω το εμβόλιο – Και ο Γαλιλαίος ένας ήταν!

Ελεύθερος Τύπος Newsroom

Εμβόλιο Sputnik-V: Έως και 94% η αποτελεσματικότητα κατά της μετάλλαξης Δέλτα

Ελεύθερος Τύπος Newsroom

Εμβολιασμός παιδιών – Μητσοτάκης: Είναι η κατάλληλη στιγμή – Τα σχολεία θα ανοίξουν με ασφάλεια

Ελεύθερος Τύπος NewsRoom

Τσίπρας: Ο Πολάκης έκανε το εμβόλιο για τον κορονοϊό

Ελεύθερος Τύπος Newsroom

Τζανάκης: «Γνωστά όλα τα συστατικά του εμβολίου» — Η πρόβλεψή του για Σεπτέμβριο

Ελεύθερος Τύπος NewsRoom

Ανοίγει ο δρόμος και για εμβόλιο για τον καρκίνο

Ελεύθερος Τύπος Newsroom