ΕΛΕΥΘΕΡΟΣ ΤΥΠΟΣ
ΚΟΡΩΝΟΪΟΣ

Εμβόλιο Pfizer: Τα έξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος για την αδειοδότηση – Τι εξηγεί ο Ηλίας Μόσιαλος

Newsroom eleftherostypos.gr

Κορωνοϊός: Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδότησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Όπως αναφέρει ο καθηγητής του LSE Ηλίας Μόσιαλος σε ανάρτησή του στο facebook, η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

«Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι» καταλήγει ο κ. Μόσιαλος.

Ειδήσεις

Κορωνοϊός: Το υπουργείο Υγείας επίταξε δύο ιδιωτικές κλινικές στη Θεσσαλονίκη

«Μπήκα στον ISIS για να εκδικηθώ…» είπε στην απολογία του ο 27χρονος τζιχαντιστής – Ομολόγησε φρικαλεότητες

Συντάξεις: Βήμα-βήμα η αίτηση για τα αναδρομικά θανόντων και ο αναλυτικός πίνακας με τα ποσά

Κορωνοϊός: Όταν κάποιοι παζαρεύουν, εθελόντριες από όλη την Ελλάδα σπεύδουν στη πρώτη γραμμή – Τι λέει μία από αυτές στον E.T.

Προτεινόμενα για εσάς

Κορωνοϊός – Ηράκλειο: Στη ΜΕΘ και ο αδελφός του πρώτου θύματος στην Ελλάδα

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός – Νέα Υόρκη: Πάνω από 7.000 καλεσμένοι σε γάμο χασιδιστών – Πρόστιμο 15.000 δολ.

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός – Δημόπουλος: Οι μετρήσεις στα λύματα δείχνουν μείωση ιικού φορτίου σε Αθήνα – Θεσσαλονίκη

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός – Έστησαν πάρτι γενεθλίων εν μέσω lockdown σε σπίτι στο Πήλιο

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός: Εφαρμογή εντοπίζει τους φορείς του ιού στην Κίνα – Τι λένε 2 Έλληνες καθηγητές

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός – Παναγιωτόπουλος: Πρόωρη η συζήτηση για άρση μέτρων – Μην το κάνουμε όπως το καλοκαίρι

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊος-Συγκλονιστική μαρτυρία ασθενούς: Είναι λες και έχεις μία βόμβα στα χέρια!

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός: Φόβοι για μεγάλη διασπορά στους οικισμούς των Ρομά στα Τρίκαλα

Ανδρέας Ντίνης

Κορωνοϊός: Ρεκόρ 4 εκατ. κρουσμάτων, 67.000 θάνατοι εξαιτίας παγκοσμίως σε μια εβδομάδα

Ανδρέας Ντίνης